Перечень обязательных документов, которые должны находиться в аптеке

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Перечень обязательных документов, которые должны находиться в аптеке». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?

Плюсы и минусы бизнеса

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

• постоянно требуются лекарства людям;
• можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
• допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.

Но не стоит забывать о недостатках:

• требуется лицензия на подобную деятельность;
• недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
• придется оформлять множество разрешающих документов;
• в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
• слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.

Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция

Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:

• составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
• заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
• принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
• арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
• нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
• получить лицензию в Росздравнадзоре;
• оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
• провести рекламные и маркетинговые акции;
• открыться.

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Бухгалтерские документы

Для регистрации бизнеса понадобятся:

• копии документов лиц, участвующих в организации бизнеса;
• документ, подтверждающий оплату госпошлины;
• заявление по форме Р21001.

Копии паспортов должны быть заверены нотариально. Кроме вышеуказанных документов, Индивидуальному предпринимателю нужно предоставить ИНН.

Для регистрации Общества с ограниченной ответственностью приложить следующий пакет документов:

• Устав ООО;
• протокол собрания учредителей и решение об организации Общества;
• гарантийное письмо от владельца помещения о предоставлении юридического адреса компании или договор аренды (субаренды), или документ, подтверждающий право собственности на помещение.

Для лицензирования (оно возможно после регистрации бизнеса), нужно подготовить следующий пакет документов:

ИП	ООО
Заявление лицензиата	Заявление лицензиата
Свидетельство о госрегистрации ИП	Свидетельство о госрегистрации ООО
Свидетельство ИНН	Свидетельство ИНН
Выписка из ЕГРИП	Выписка из ЕГРЮЛ
Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения).	Документ, подтверждающий право распоряжения помещением (договор аренды, субаренды, купли-продажи, дарения).
Решение учредителя (учредителей) о назначении первого руководителя компании.
Приказ о назначении главного бухгалтера аптеки
Приказ о назначении заведующего
Свидетельство о внесенных изменениях (если они вносились).

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Счета для учета товаров и торговой наценки

Планом счетов, утвержденным Приказом Минфина России от 31.10.2000 № 94н предусмотрены отдельные счета для учета товаров и торговой наценки:

• 41 «Товары»;

• 42 «Торговая наценка».

Счет 41 «Товары» предназначен для обобщения информации о наличии и движении товарно-материальных ценностей, приобретенных в качестве товаров для продажи. Организации, осуществляющие торговую деятельность, на счете 41 «Товары» учитывают также покупную тару. К счету 41 «Товары» могут быть открыты, например, следующие субсчета:

• 41-1 «Товары на складах»;

• 41-2 «Товары в розничной торговле».

Аналитический учет по счету 41 «Товары» ведется по ответственным лицам, наименованиям (сортам, партиям, кипам), а в необходимых случаях – и по местам хранения товаров.

Счет 42 «Торговая наценка» предназначен для обобщения информации о торговых наценках (скидках, накидках) на товары в организациях, осуществляющих розничную торговлю, если их учет ведется по продажным ценам. Аналитический учет по счету 42 «Торговая наценка» должен обеспечивать раздельное отражение сумм скидок (накидок) и разниц в ценах, относящихся к различным группам товарам в организации.

Реализация товаров в розницу и списание торговой наценки

При признании в бухгалтерском учете выручки от продажи товаров их стоимость списывается со счета 41 «Товары» в дебет счета 90 «Продажи».

Суммы торговой наценки по реализованным товарам сторнируются по кредиту счета 42 «Торговая наценка» в корреспонденции с дебетом счета 90 «Продажи» и иных соответствующих счетов. Относящиеся к непроданным товарам суммы скидок (накидок) уточняются на основании инвентаризационных описей путем определения полагающейся скидки (накидки) на товары в соответствии с установленными размерами.

Пример 2.

Аптека (плательщик НДС) в 2019 году приобрела у поставщика лекарственный препарат по цене 220 руб., в том числе НДС 10%, на сумму 22 000 руб. в количестве 100 шт. Торговая наценка составила 30% – 8 600 руб. (с учетом НДС). Продажная цена лекарственного препарата – 286 руб., в том числе НДС 10% – 26 руб. Все лекарства были реализованы.

Реализация лекарств в бухгалтерском учете аптеки будет отражена следующим образом:

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Контроль за отпуском аптечными организациями лекарственных средств

Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечной организации порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой), осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечной организации или уполномоченный им ветеринарный (фармацевтический) работник аптечной организации.

Внешний контроль соблюдения аптечными организациями порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

Специфика учета при изготовлении лекарств по рецепту в аптеке

Процесс создания лекарства в аптеке включает в себя:

• использование имеющихся в аптеке компонентов, необходимых для изготовления;
• выполнение работ непосредственно по созданию лекарства — обработке и соединению компонентов;
• фасовочные работы — развес и упаковку готового препарата, таблетирование и т. п.

ВАЖНО! Возможен вариант, когда лекарство создается из компонентов, предоставленных заказчиком (полностью либо частично).

Подобное распределение этапов неслучайно. Каждый из них должен найти свое отражение в бухгалтерских регистрах. Так, для этапа создания лекарства ведется один регистрационный журнал, а для этапа фасовки — другой.

Основной причиной такого деления является влияние этапов на налоговый учет по НДС:

• на изготовление лекарства собственными силами и из собственных компонентов применяется ставка НДС 10% (подп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ), как на продукцию собственного производства, облагаемую по ставке 10%;
• если аптека готовит лекарство из компонентов заказчика, стоимость услуг аптеки по такому изготовлению освобождена от НДС (подп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ). При этом, по мнению налоговиков, подобное освобождение действует только тогда, когда заказчик предоставил полностью все необходимые компоненты (например, см. письмо столичного УМНС от 21.06.2004 № 24-14/4/41004 «Рекомендации по проверке правомерности освобождения от НДС по ст. 149 НК»);
• ряд компонентов, применяемых при создании лекарства (например, упаковочные материалы и тара), может облагаться НДС по ставке 18%. Тогда, в случае если стоимость такой тары включена в стоимость готового лекарства, облагаемого по ставке 10%, вся операция по продаже этого лекарства облагается по ставке 10% (письмо УМНС по Москве от 10.06.2002 № 24-05/26400).

Таким образом, при изготовлении лекарств в аптеке должен быть обеспечен раздельный учет по торговле готовыми препаратами и по созданию в самой аптеке препаратов по рецепту. Кроме того, для целей налогового учета в бухучете должны идентифицироваться:

• собственные компоненты для создания лекарств;
• давальческие компоненты, поступившие от заказчиков;
• материалы и тара, облагаемые НДС по ставке 18%.

Особенности учетного контроля за лекарствами, отпуск и стоимость которых регулируются государством

В соответствии со ст. 60 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ государство устанавливает верхний предел цен для некоторых категорий лекарств по утверждаемым перечням. Критериями для попадания препарата в перечень обычно выступают жизненная потребность в данном препарате и его важность в комплексной медицинской помощи.

Из этого имеются несколько последствий для бухгалтера в аптеке:

• Ведущий учет специалист должен быть знаком с действующим перечнем лекарств, цены на которые регулируются государством.
• Следует обеспечить отдельный учет и контроль за ценообразованием по таким препаратам.
• И еще одна необходимость часто возникает у коммерческих аптек, т. к. обычно продажа лекарств по лимитированным ценам в конечном итоге является убыточной. Следует уделить внимание анализу и планированию деятельности, чтобы убытки от реализации по регулируемым ценам компенсировались доходами от остальной реализации. В противном случае аптека может прогореть. Из этого становится понятно, что в бухучете должны быть реализованы некоторые управленческие принципы, позволяющие получать и анализировать информацию по сегментам ценообразования и планировать деятельность соответствующим образом.

ВАЖНО! В любой аптеке должен быть в наличии минимальный запас лекарств первой необходимости, большинство из которых включены в регулируемый перечень. Поэтому совсем исключить из аптечного оборота убыточные позиции нельзя.

Прием товаров на железнодорожных и водных станциях. Прием товаров на аптечном складе.

Получение товаров на складе поставщика осуществляется материально-ответственным лицом по доверенности с предъявлением паспорта.

При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны в товарно-транспортных накладных, т.е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности. Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.

Если товар уже упакован (затарен), то представитель аптеки осуществляет предварительную приемку: по количеству мест и массе брутто. Об этом делается отметка на сопроводительных документах. Окончательная приемка товаров будет проведена непосредственно в аптеке.

С момента получения товаров на складе до момента передачи его в аптеку, представитель аптеки несет материальную ответственность за товары.

Станция сообщает аптеке о прибытии груза телеграммой или письменным сообщением. Приемка товаров должна производиться немедленно по прибытии груза. Несвоевременное получение продукции влечет за собой довольно солидную уплату штрафов. Груз, поступающий в исправной таре и не вызывающий сомнений в результате осмотра и взвешивания, принимается представителем аптеки по количеству мест, контейнеров и массе «брутто», согласно сопроводительным документам, а по количеству товарных единиц, массе «нетто», качеству и комплектности – непосредственно в аптеке.

Если при приемке от органов транспорта обнаруживается повреждение или порча груза, несоответствие его наименования и массы, или количества мест данным, указанным в транспортном документе, то представитель аптеки обязан потребовать вскрытия поврежденных грузовых мест товара для проверки соответствия его количества и качества сопроводительным документам.

В случае порчи груза по вине транспортного ведомства приглашается представитель бюро транспортных экспертиз. Аптека имеет право отказаться от такого груза.

При обнаружении недостачи, боя, порчи товара составляют коммерческий акт, где отражаются условия поставки, причины, претензии, размер ущерба. Коммерческий акт служит основанием для предъявления претензии (иска) к транспортной организации.

Приемка товаров в аптеке включает в себя:

— проверку количества поступивших товаров, их качество и комплектность;

— оформление приемки соответствующими документами;

— принятие товаров на учет.

Прием товаров в аптеке осуществляется материально-ответственным лицом на основании товарных и сопроводительных документов: товарно-транспортной накладной, счета-фактуры, описи, упаковочных вкладышей и др.

Согласно постановлению правительства РФ №55 от 19.01.98г. товар, поступивший в аптеку в подтверждении факта соответствия его качества установленным требованиям должен иметь один из следующих документов:

1) декларацию о соответствии;

2) товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

При поступлении от поставщика изделий медицинского назначения, в аптеку с ними должны поступить документы, подтверждающие законность реализации и качество данной группы товаров:

1. Заверенная подписью руководителя и печатью организации – поставщика копия лицензии:

— на право производства и оптовой реализации поставляемых изделий медицинского назначения (для предприятий-производителей);

— на право оптовой реализации поставляемых изделий медицинского назначения (для торгующих организаций).

2. Заверенные подписью руководителя и печатью организации-поставщика копии регистрационных удостоверений Минздрава РФ, разрешающие применение каждого из поставляемых изделий медицинского назначения в медицинской практике на территории РФ.

3. Копии сертификатов соответствия требованиям безопасности на каждое из поставляемых изделий медицинского назначения, выданные органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России.

Парафармацевтическая продукция должна иметь гигиенический сертификат и регистрационное удостоверение.

Товар, доставленный транспортом аптечного склада в аптеку, принимают по количеству мест и массе брутто. Это предварительная приемка с целью ускорить высвобождение транспорта аптечного склада. При этом материально-ответственные лица на всех экземплярах товарно-транспортных накладных (или накладных-требований), возвращаемых шоферу или экспедитору (2 экз.), проставляют штамп аптеки или печать аптеки и свою подпись. Этим самым подтверждается факт приемки. В этих документах указывают также расхождения (если они имели место) между фактическим наличием товаров и данными накладных.

Окончательную приемку товара с момента получения производят в соответствии с требованиями нормативно-технической документации в 10-дневный срок при одногородней, и в 20-дневный – при иногородней поставке, а скоропортящейся продукции – в течение 24 часов. Приемку импортных медикаментов осуществляют в 7-дневный срок со дня прибытия товаров на склад получателя.

Качество поступивших товаров проверяется согласно приказа №214 от 16.07.97г. «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Приказ регламентирует порядок проведения приемочного контроля, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест, массе брутто или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.

Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке ЛС понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2021 году, но позже был перенесён на 2021 год.

Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.

Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года

В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:

МНН	Лекарственная форма	Фармакологическая группа
4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид	Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения	Препараты для лечения заболеваний сердца
Гадотеровая кислота	Раствор для внутривенного введения	Контрастные средства
Деламанид	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Препараты, активные в отношении микобактерий
Булевиртид	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	Противовирусные препараты системного действия
Полимиксин В	Порошок для приготовления раствора для инъекций	Антибактериальные препараты системного действия
Алпелисиб	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Противоопухолевые препараты
Талазопариб	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	Противоопухолевые препараты
Помалидомид	Капсулы	Иммунодепрессанты

Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».

Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.

Похожие записи:

• Заявление на предоставление имущественного вычета при покупке квартиры
• Транспортный налог в 2023 году: расчёт, кто должен платить, какие коэффициенты
• Арбитражными управляющими в процедурах банкротства не могут быть утверждены аффилированные лица